激光矫正近视安全性存疑 部分医生违规手术(组图)

李振国

图为一名美国男子接受激光视力矫正手术。（资料图片）
非常看台
英国、美国都在争论激光视力矫正手术的安全性
本报讯 激光视力矫正手术（LASIK手术）自上世纪90年代从欧美国家开始向全球多国蔓延以来，已使世界各地很多近视患者重获清晰明亮的视力。不过，围绕LASIK手术安全性和副作用等问题一直争议不断。最近，在台湾最早引进这项手术的台北医学大学眼科兼任教授蔡瑞芳突然宣布，今后不再动这种手术。他表示，经长期观察发现，不少当年接受手术的患者十多年后视力明显下降，分析可能和当年动刀后角膜瓣发炎有关。
在欧美国家，围绕LASIK手术的利弊和安全性，业界一直长期存在争论。由于所应用的技术还比较新，缺乏长期跟踪性研究，对手术的远期疗效和安全性缺乏把握，多国医疗监管机构都明确规定在实施手术之前，必须确保病人充分了解手术可能存在的风险。
美国
年均70万人
接受激光手术
上世纪90年代初，美国食品及药物管理局（FDA）开始对LASIK治疗仪进行审查。
1995年，FDA批准首个激光视力矫正手术系统，到1998年，FDA批准LASIK激光治疗仪可开始批量生产。
随着价格逐渐下降（从一开始的每只眼睛的手术价格数千美元降至一千多美元），大批LASIK手术治疗中心开始营业，大批民众踊跃接受手术。
在美国，LASIK手术几乎成为一个财源滚滚的“金矿”。
截至2008年，美国有1200万人接受了LASIK手术，每只眼睛的价格在1500美元至2000美元左右。
如今，美国平均每年有70万人接受LASIK手术。
争议：
究竟有没有后遗症？
由于LASIK手术的历史很短，国际上还没有关于此项技术的长期跟踪研究报告及手术后远期疗效的评价。有医学人士担心，虽然很多人接受LASIK手术，但是有关手术引发后遗症的数据却严重不足，这导致民众缺乏对LASIK手术风险性的了解。
批评者：很多病人手术后出现干眼症、眩晕等副作用
莫里斯·韦克斯勒医生在1996年至2000年期间，担任FDA诊断和外科手术设备部负责人，LASIK手术设备正是经他批准投入使用。从去年开始，韦克斯勒医生开始承认FDA的标准还不够严格，LASIK手术可能存在严重的安全风险。
统计数据显示，在1998年至2006年之间，FDA收到140宗有关激光视力矫正手术的投诉。2008年以来，越来越多病人在接受LASIK手术后对效果不满，很多人甚至直接找到韦克斯勒医生投诉，为此，FDA不得不重新着手评估LASIK手术的长期影响。
经调查，很多病人在接受LASIK手术后，出现干眼症、眩晕、对光敏感、夜盲、重影和角膜膨胀等严重的后遗症。
韦克斯勒医生认为，LASIK手术引起的并发症“已经成为一个重大的公共健康问题”。
去年9月，韦克斯勒在接受采访时表示：“接受LASIK手术的病人当中，一半人出现后遗症。”这个说法受到美国一个著名的LASIK手术委员会成员的反驳，认为缺乏科学证据。
在英国，2004年，独立医疗监管机构“国家卓越临床研究所”（NICE）称，LASIK手术对患中度或轻度近视的人有疗效，但目前只有很少证据能证明这种手术适合广泛应用且长期安全。

支持者：出现长期后遗症的比例不超过0.1%
NICE的调查发现，中度或轻度近视的病人，接受LASIK手术后视力恢复正常的比例为63%至79%左右，但深度近视或远视的病人，这个比例只有26%至36%。
NICE教授布鲁斯·坎贝尔表示，近视可以通过戴眼镜这种无风险的方法治疗，任何手术的潜在风险都值得关注。
不过，英国眼部激光手术协会主席克里斯托弗·尼夫反驳道：“从1990年到2004年，英国有大约28万人接受LASIK手术，估计出现长期后遗症的比例不超过0.1%。”
监管
手术有风险
术前须了解
美国和英国对LASIK手术要求非常严格。
美国法律规定，“只有在医学管理和角膜外科手术方面有经验，接受过激光矫正手术培训的医生才可以进行这样的手术。”
美国视力矫正委员会建议患者在术前进行充分检查、了解手术的益处和危险性，明白术后恢复的过程，从生理和心理上都做好准备。
2005年，英国国会就LASIK手术安全性召开听证会，与会专家呼吁加强对实施LASIK手术的眼科诊所的监管，建议监管直接由英国卫生署负责。
英国消费者协会也建议，患者应在手术前问清楚做手术的医生是不是在综合医学委员会注册的专科医生，是否经过了正规培训，并在屈光手术方面富有经验等。
名词解释
激光视力矫正
激光视力矫正，即LASIK (全名laser-assisted in situ keratomileusis)，是一种透过激光改变眼角膜的弧度，从而改善视力的手术。
LASIK手术由眼科医生施行，曾被认为比其他同类手术更适合一般病人。LASIK所需的复原时间较短，病人所感受的痛楚亦较少，可矫正近视、远视和散光等视力问题，能令病人视力几乎恢复到完全正常的程度，一度被认为效果接近完美。

激光治近视引风险争议 部分医生弃医德违规手术

　台湾眼科权威蔡瑞芳近日宣布停做激光近视矫正手术。该消息震动了业界。昨日，作为A股眼科医学惟一的上市公司，爱尔眼科股价遭遇重挫。与此同时，这一消息引发很多疑问，这种手术究竟有多大风险，已经做了该手术的消费者该怎么办？

　　称部分患者手术十多年后视力下降
　　据台湾媒体报道，台湾地区最早引进激光（雷射）近视矫正手术的台北医学大学眼科兼任教授蔡瑞芳，最近宣布不再做此手术。蔡瑞芳表示，因长期观察发现，不少当年接受激光近视矫正手术的患者十多年后视力明显下降，可能和当年动刀后角膜瓣发炎有关。且手术后易出现眩光、夜间视力减退及眼睛干涩症候群等并发症。
　　报道称，蔡瑞芳最近接到十几例受不了并发症而就诊的个案，大多是四、五十岁的中年人，且视力在短时间内明显减弱，日常生活及工作都大受影响。
　　台湾媒体的上述报道，昨日在大陆引起网络媒体的高度关注，“台湾知名眼科医生宣布停做激光近视手术”的微博以超过2万次的转发。
　　不过，蔡瑞芳昨日晚些时候接受媒体采访时又表示，停做激光近视矫正手术产生的轩然大波是一场小误会。
　　蔡瑞芳称，不继续做激光近视矫正手术，并不是因为认为激光手术有潜在危险或是有问题，而是有其他的考量。
　　他说，他确实有发现多例患者在术后一切良好，但手术多年后出现视力恶化的并发症，而且无法借由手术后戴眼镜来矫正视力，经过各种检测，并没有发现有眼睛上的问题，后来他发现，这些患者的特点是都有慢性的眼睛发炎问题，因此他推断，可能是因为患者本身就有眼睛慢性发炎问题。
　　台官方称不会禁止激光近视手术
　　蔡瑞芳的激光近视矫正手术“封刀说”，昨日也在台湾眼科医界投下重磅炸弹。台当局“卫生署医事处长”石崇良昨日回应媒体称，除非医师的见解发表在国际期刊，且经医学会的科学讨论认为手术确实不再适合，否则“卫生署”不会禁止这项手术，其他国家和地区也未明文禁止雷射近视手术。
　　台湾眼科医学会理事兼雷射屈光手术召集人丘子宏指出，激光近视手术可让九成五患者视力恢复达零点八以上，虽偶有极少数医师质疑安全性，但其实手术非常安全，出问题的多半是未严格筛检病人，如对某些不适合开刀的病人(如干眼症、圆锥角膜)贸然手术所致。
　　■ 影响
　　爱尔眼科股价大跌 董事长称“手术安全”
　　年报显示，激光手术2010年贡献收入2.81亿元，占据总收入的43.90%
　　作为眼科医学行业惟一一家A股上市公司，激光近视矫正手术是爱尔眼科的主要业务之一。

　　医疗器械板块一度全线下挫
　　受“蔡瑞芳宣布停做激光近视矫正手术”消息刺激，昨日，爱尔眼科开盘后放量下行，盘中最低跌至21.90元，跌逾6%，截至收盘，收于22.74元，下跌2.49%。
　　在爱尔眼科的带动之下，整个医疗器械板块一度盘中全线下挫。不过，截至收盘，除爱尔眼科跌幅居首，其他个股均飘红。
　　昨日，爱尔眼科董事长陈邦公开回应称，“我们认为该手术是安全的，蔡瑞芬的决定仅代表其个人观点，目前并没有科学证据的支撑。”他表示，股价的涨跌是市场行为，目前公司运营一切正常。
　　陈邦介绍说，爱尔眼科截至目前进行了约55万只眼的近视激光手术。临床数据显示，激光近视矫正术后累积不良事件率非常低，仅约0.6%。“没有任何一个国家或机构停止这个手术，我们也没有停止这个手术。”

　　手术价格持续上升
　　2009年IPO登陆创业板后，爱尔眼科加紧扩张，飞秒激光手术在各类激光手术中占比不断提高，带动激光手术平均价格持续上升。
　　去年半年报显示，2011年上半年，爱尔眼科激光手术平均单价为8068.42元，较2006年每例4204.44元的价格增长了近一倍。由于飞秒激光手术毛利率较高，其占比提高也带动激光手术业务毛利率提升。
　　2011年上半年，爱尔眼科激光手术毛利率为72.60%，同比增加1.71%，遥遥领先公司其他手术项目（白内障手术毛利率45.57%，眼前段手术29.56%，眼后段手术40.02%）。爱尔眼科年报显示，激光手术2010年贡献收入2.81亿元，占据总收入的43.90%。
　　■ 调查
　　手术费5000-14800元不等
　　眼科医生称，手术本身不存在问题，背后庞大的利益驱使医生将不符合手术条件的患者领向了手术台
　　据了解，施用激光矫正手术的医院均需要由国家颁发资质证明。对这些专业眼科机构来讲，在相关手术前，必须要对患者进行术前检测。一方面，根据先天条件，监测眼部环境和角膜质量，如是否过于干涩等；另一方面，判定年龄条件是否符合，一般18岁成人后即可。
　　“一旦在手术前医生判定不符合要求，需要向患者说明缘由。但由于特殊的利润空间，某些医生选择对患者隐瞒，此外，还有一部分患者执意忽略并发症就诊。”北京某私立医院眼科主治医师称。他表示，价格问题比较敏感，跟医院有关，跟服务有关，跟医生也有关系。
　　记者从北京民众眼科医院了解到，激光近视矫正手术的手术费用大约在5000元左右。经过技术改良后的飞秒激光手术要高一倍，单纯手术费9880元，个性化（如患者患有散光，或需夜间工作等）手术费为14800元。
　　上述医师透露，手术本身不存在问题，是背后庞大的利益，驱使医生放弃医德，将不符合手术条件的患者领向了手术台。
　　据了解，现在很多医院都能做类似的手术，不仅有爱尔眼科，瑞视眼科、沪申五官医院解放军八五医院等，很多外资私立医院和三甲医院都可以施用。 本报记者 刘夏
　　我国每年约150万近视人群接受手术
　　据称，目前该手术由机器操控，不可能出现偏差
　　福州东南眼科医院提供资料显示，中国每年约有150万近视人群接受激光手术。激光手术发展30年来，中国有几千万的近视眼人群接受了激光手术。
　　这一庞大数字会否在术后面临危险？北京民众眼科医院相关人士昨日表示，数据统计，这一手术术后出现副作用或并发症的比率低于1%。
　　上述人士称，蔡瑞芳所描述的“利用雷射刀将近视病患角膜环切”、“以雷射刀切去下层角膜”等，指的是二三十年前准分子激光手术。如今，相关技术早已改进，全电脑控制，精确度更高。
　　北京某私立医院眼科主治医师表示，该项手术早期需要手动，但现在完全由机器操控，不可能出现偏差。“在这项手术里面医生起的作用其实非常少，医疗器械硬件上没有问题，技术本身已经非常成熟”。